近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個條目的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改。限定了物理降溫產(chǎn)品范圍，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。
這意味著，第一類醫(yī)療器械中不再存在“醫(yī)用冷敷貼”這一產(chǎn)品。
《新一類目錄》實施前，醫(yī)用冷敷貼屬于物理治療器械的物理降溫設(shè)備，是第一類醫(yī)療器械。同類型的產(chǎn)品還有醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊等。為了將產(chǎn)品銷售到醫(yī)療機構(gòu)或增加消費者信任，不少化妝品公司會套用一類醫(yī)療器械備案，將面膜備案成“醫(yī)用冷敷貼”，對外宣稱為“械字號面膜”或“醫(yī)美面膜”。隨著“輕醫(yī)美”的盛行，市場涌現(xiàn)大量此類“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”。
近年來，“健康賦能”這個概念被用到各個領(lǐng)域，食品、飲料聲稱“0卡0糖0脂”，可以以更高的價格售賣，更快吸引消費者目光。各種概念已經(jīng)被廠家品牌玩透，競爭進入白熱化的面膜，附上“醫(yī)療器械備案”，品名換成“冷敷貼”似乎也找到新藍海，開始了新一輪的市場競爭。
已備案產(chǎn)品
4·1日前取消或變更備案
根據(jù)眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)平臺“醫(yī)械數(shù)據(jù)云”統(tǒng)計，截至2021年，品名為“冷敷貼”的產(chǎn)品達4733件，涉及企業(yè)3326家。從地域分布來看，廣東省產(chǎn)品數(shù)量最多，為896件，山東省、湖北省分別以621件、511位列二三。
根據(jù)《新一類目錄》規(guī)定，4733件冷敷貼產(chǎn)品均需要在4月1日前進行備案變更或撤銷備案。針對產(chǎn)品預期用途及描述的不同，處理方法有所不同。
《新一類目錄》明確了“09-02-03 物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述為：通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不應包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。預期用途為：用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
如產(chǎn)品描述、預期用途符合《新一類目錄》“09-02-03 物理降溫設(shè)備”描述，且不含有禁用成分，則可以進行備案變更或取消原備案，重新備案為一類醫(yī)療器械，品名要直接使用《新一類目錄》的品名舉例如：醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用退熱凝膠。
此外，在重新備案或者變更備案時，在產(chǎn)品描述中要詳細列明產(chǎn)品具體組成成分。此前已備案醫(yī)用冷敷貼在表述上，大部分照搬照抄《醫(yī)療器械分類目錄》中“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”的表述，未表述產(chǎn)品的實際情況。《新一類目錄》對此提出了明確規(guī)定，將要列明產(chǎn)品組成成分。
《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》
如果已備案的產(chǎn)品超出《新一類目錄》中的規(guī)定，如成分中含有中藥，如蘆薈、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙等；或天然植物及其提取物，如花青素、洋甘菊、庫拉索蘆薈葉提取物、仙人掌、茶樹油、留蘭香、山金車等；或透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等，則需取消備案，按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性分類界定，或是按照第三類醫(yī)療器械注冊，或是按化妝品類產(chǎn)品進行注冊。
冷敷貼的市場亂象中，除了“醫(yī)美面膜”套用一類醫(yī)療器械備案來誤導消費者，也存在多種品名為“冷敷貼”的藥膏敷貼產(chǎn)品號稱可以治療膽囊炎、治療耳鳴等虛假宣傳情況。雖然一類醫(yī)療器械安全風險相對較低，但如果放任此類市場亂象的不斷擴散，造成的市場風險及健康危害也不容忽視。
《新一類目錄》的實施，將有利于進一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案，凈化市場環(huán)境，杜絕部分企業(yè)套用醫(yī)用冷敷貼備案成化妝品面膜或是中藥類膏藥的行為。
