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正式獲批!羅氏診斷VENTANA FOLR1抗體檢測(cè)試劑獲得海南藥監(jiān)局批準(zhǔn)

來(lái)源:體外診斷資訊網(wǎng)瀏覽數(shù):654 次 發(fā)布時(shí)間:2023/6/30 15:27:14

依托海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“先行先試”政策,近年來(lái)諸多國(guó)際創(chuàng)新藥械在先行區(qū)率先落地。6月27日,羅氏診斷全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測(cè)試劑(免疫組織化學(xué)法)正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械,落地上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院。該批準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了中國(guó)法規(guī)體系的全新突破,即在博鰲樂(lè)城“先行先試”政策執(zhí)行以來(lái),首次實(shí)現(xiàn)“藥械組合批準(zhǔn)”,即伴隨診斷試劑與藥品的聯(lián)合批準(zhǔn),為“先行先試”開(kāi)創(chuàng)了新的途徑。


據(jù)悉,全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測(cè)試劑用于輔助識(shí)別可接受ELAHERE治療的鉑耐藥卵巢癌(PROC)患者,是全球首個(gè)ELAHERE治療伴隨診斷用藥指導(dǎo)試劑,為我國(guó)PROC患者帶來(lái)了診療的新選擇與治愈的新希望。


6月新實(shí)施!行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《補(bǔ)體4測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)》由中元匯吉、利德曼、羅氏、博科等參與起草 抗米勒管激素(AMH)專(zhuān)家共識(shí)發(fā)布 萬(wàn)孚生物推出多平臺(tái)檢測(cè)方案
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